CLOCARD-75
Clopidogrel Bisulfato
Indicaciones
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLOCARD-75 está indicado en la reducción de eventos relacionados a la arteriosclerosis como son el infarto de miocardio, accidente cerebrovascular. Además, se indica en muerte vascular en enfermos con antecedentes de manifestaciones clínicas de arteriosclerosis definidas por un accidente cerebrovascular isquémico o una arteriopatia obturante de miembros inferiores.
CONTRAINDICACIONES: CLOCARD-75 está contraindicado en cualquier paciente con hemorragias patológicas tales como las hemorragias gastrointestinales, las hemorragias retinales o las hemorragias intracraneales. Al igual que con otros agentes antiagregantes plaquetarios, el clopidogrel debe ser utilizado con precaución en pacientes que tengan el riesgo de un aumento de hemorragias debidas a trauma, cirugía, y otras condiciones patológicas. En el caso de que un paciente bajo tratamiento con clopidogrel vaya a ser sometido a cirugía, el clopidogrel deberá ser discontinuado siete días antes de la cirugía. CLOCARD-75 se usará con precaución en individuos con lesiones propensas a hemorragias tales como la úlcera péptica. Además, los fármacos que inducen estas lesiones deberán ser usados con precaución en los sujetos tratados con este fármaco. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: la incidencia global de los trastornos del sistema nervioso central y periférico (cefalea, mareos, vértigos y parestesias) fue significativamente menor en pacientes con clopidogrel en comparación con AAS (22,3% versus 23,8%). Trastornos hepáticos y biliares: la incidencia global de los trastornos hepáticos y biliares fue similar tanto en pacientes tratados con clopidogrel como en pacientes tratados con AAS (3,5% versus 3,4%). POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Por vía oral. Infarto de miocardio reciente o enfermedad arterial establecida: la dosis diaria recomendada de CLOCARD-75 es 75 mg/día.
EFECTOS ADVERSOS: los efectos secundarios clínicamente importantes son: trastorno hemorrágico. Las reacciones más frecuentes son: hematoma, equimosis, púrpura y epistaxis; reacciones menos frecuentes: dispepsia, dolor abdominal, gastritis y constipación.
INTERACCIÓN MEDICAMENTOSA: La administración concomitante de clopidogrel con otros fármacos que afectan la hemostasia tales como los antiagregantes plaquetarios, los fármacos trombolíticos o los anticoagulantes entraña el riesgo de un aumento del potencial hemorrágico. Sin embargo, es una práctica común la administración de clopidogrel con alguno de estos agentes. Existe un aumento del riesgo de hemorragias cuando el clopidogrel se utiliza con agentes que causan una trombocitopenia significativa. Pueden ocurrir notables interacciones con fármacos antineoplásicos, la globulina antitimocito y el cloruro de estroncio-89. El omeprazol puede interferir con los efectos antiplaquetarios del clopidogrel, incrementando el riesgo de infarto. Sin embargo, otros inhibidores de la bomba de protones (como el lansoprazol) no parecen producir esta interacción. Se ha comprobado que altas concentraciones de clopidogrel "in vitro" inhiben la actividad de la isoenzima CYP2C9. Por lo tanto, el clopidogrel puede aumentar las concentraciones plasmáticas de fármacos que son metabolizados por esta isoenzima. Algunos de estos son el alosetron, la fluvastatina, muchos AINES, la fenitoína, el tamoxifen, la tolbutamida, la torasemida y la warfarina. Aunque no existen datos in vivo que permitan predecir la magnitud y la significancia clínica de estas interacciones, se deberá prestar una especial atención si alguno de estos agentes es administrado al mismo tiempo que el clopidogrel.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de clopidogrel puede producir prolongación del tiempo de sangrado y las complicaciones subsecuentes por el sangrado. Debe tomarse en consideración un tratamiento adecuado en caso de hemorragia. No se ha encontrado un antídoto específico para la actividad farmacológica de clopidogrel. En caso de ser necesaria una rápida corrección para la prolongación del tiempo de sangrado, una transfusión plaquetaria puede revertir los efectos de clopidogrel. Ante una eventualidad de sobredosificación, concurra al hospital más cercano o comuníquese con los Centros de Toxicología.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Consérvese en lugar fresco y seco a una temperatura de 15 ºC a 30ºC. Protéjase de la luz solar.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La efectividad del Clopidogrel es dependiente de su activación a un metabolito activo por el citocromo P450 principalmente la isoforma CYP2C19, en pacientes que sean pobres metabolizadores se debe tener en cuenta este efecto para reorientar la terapia. En individuos con riesgo hemorrágico. En caso de cirugía electiva suspender el producto siete días antes de ésta. Se han reportado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), generalmente en las primeras 2 semanas de la terapia. En pacientes que reciben concomitantemente anticoagulantes u otros medicamentos antiplaquetarios; enfermedad hepática; pacientes con hipersensibilidad previa u otros inconvenientes relacionados con ticlopidina; hipertensión; falla renal; historia de sangrado o trastornos hemostáticos relacionados al fármaco. RECOMENDACIONES GENERALES: Venta por prescripción médica. Mantener fuera del alcance de los niños.
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO: Caja con 30 Tabletas.
Presentaciones
PROPIEDADES: CLOCARD-75 es un agente antiagregante plaquetario oral con una estructura y un mecanismo de acción parecidos a los de la ticlopidina. El clopidogrel se caracteriza por una menor incidencia de reacciones secundarias que la ticlopidina, en particular a nivel cutáneo, gastrointestinal o dermatológico. Además, a diferencia de la ticlopidina, el clopidogrel no requiere una monitorización hematológica rutinaria. El clopidogrel se utiliza para prevenir episodios arterioscleróticos (infarto de miocardio, ictus, y muerte vascular) en pacientes con historia reciente de accidente cerebrovascular, cardio o perivascular. El estudio CAPRIE, mostró que el clopidogrel era más afectivo que la aspirina reduciendo el número de eventos arterioscleróticos en sujetos de alto riesgo. En general, la tolerancia asociada al empleo del clopidogrel es parecida a la de la aspirina. Sin embargo, las hemorragias gastrointestinales son menos frecuentes con el primero. Por el contrario, el clopidogrel parece ocasionara una incidencia algo mayor de neutropenias que la aspirina.
COMPOSICIÓN: Cada Tableta Recubierta Contiene:
Clopidogrel Bisulfato Equivalente Clopidogrel Base........................... 75 mg
Excipientes C.S.P. ............................................................. 1 Tableta Recubierta
Síntomas
Infarto de miocardio
accidente cerebrovascular
Ictus
Accidente cardiovascular
Accidente perivascular
Muerte vascular